米国クックメディカル（本社：インディアナ州ブルーミントン／日本法人：Cook Japan株式会社［以下、クックジャパン］、所在地：東京都中野区、代表取締役：矢込和彦）は、Beacon® Tipカテーテルの自主回収をグローバルに開始しました（日本では、一般的名称「中心循環系血管造影用カテーテル」、販売名「ナイロンカテーテル」の一部品番に該当します）。Beacon Tipカテーテルの全ロットが回収の対象です。日本国内で自主回収する製品は、以下の一覧をご参照ください。
自主回収の理由は、カテーテル先端部のポリマー劣化による破損や離断が確認されているためです。先端部の破損や離断の大半は、患者さまへ使用する前に発見されています。なお現在までに、今回、回収を開始した製品の日本国内での不具合発生は報告されておりません。
クックメディカル社長のピート・ヨンクマンは次のように述べています。
「私たちは、環境要因の影響などさまざまな要因を調査していますが、医療機関で発生した不具合を正確に再現することは難しい状況です。私たちは、製品の安全性を確保できない状況では、その製品を市場に流通させておくべきではないと考え、自主回収を開始しました。患者さまの安全が最優先―これがすべてです。」
危惧される潜在的な有害事象
カテーテル先端部に破損や離断が生じた場合、潜在的に、カテーテルの機能不全、離断片の回収に伴う処置、離断片による血流不全等が生じる可能性が考えられます。しかしながら、本カテーテルは医師によりエックス線透視下で手術中にのみ使用されるものであり、先端部はエックス線不透過性であるため、離断した場合でも術中に離断片を容易に確認し必要な処置をとることが可能と考えられます。このため、患者様への重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。現在までに本回収対象品における国内での当該不具合発生は報告されていません。外国で不具合が確認されていますが、当該不具合による血流不全等の重篤な健康被害は報告されていません。
回収対象製品
| 製品ブランド名 | 製品番号 | ロット番号 |
|---|---|---|
| Beacon® Tip Torcon NB® Advantage Catheter | HNBR5.0 | 全ロット |
| Beacon® Tip Royal Flush Plus High-Flow Catheter | HNR5.0 | 全ロット |
| Beacon® Tip Centimeter Sizing Catheter, Beacon® Tip White Vessel Sizing Catheter, Beacon® Tip Vessel Sizing Catheter | NR5.0 | 全ロット |
| Shuttle® Select Slip-Cath | SCBR5.5/SHTL SCBR6.5/SHTL | 全ロット |
＜お問い合わせ先＞
Cook Japan株式会社 カスタマーサービス
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FAX：03-6688-9900
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