米国クックメディカル（本社：インディアナ州ブルーミントン／日本法人： Cook Japan株式会社［以下、クックジャパン］、所在地： 東京都中野区、代表取締役：矢込和彦） は、従来品に比べより細い血管からアクセス可能とするため更に小径になったデリバリーシステムに搭載したステントグラフト、「Zenith Alpha™ 胸部 エンドバスキュラーグラフト」（販売名：COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト 、承認番号：22900BZX00371000）の日本での本格販売を2月より開始いたしました。Zenith Alpha 胸部エンドバスキュラーグラフトは、解剖学的要件 を満たす患者様の胸部下行大動脈瘤に対する血管内治療に使用されます。また、本製品の承認は、日本を始めとし、アメリカ、ドイツ、イギリスおよびスウェーデンの5か国で実施された胸部下行大動脈瘤／潰瘍を適応とする国際共同治験の結果に基づくものです。
Zenith Alpha 胸部エンドバスキュラーグラフトは、より小径となった16～20 Frサイズ径のデリバリーシステムと、豊富なステントグラフトのサイズバリエーションが特長です。本製品は、従来の20～22Frサイズのデリバリーシステムが抱えていた血管アクセス関連の課題解決のために開発されました。この製品により、TEVAR（胸部大動脈瘤ステントグラフト内挿術）という治療の選択肢を得る患者様の幅が広がります。また、デリバリーシステムは人間工学に基づいた新しいハンドルに改良され、これまでのZenith製品の基盤となっている正確性とコントロール性を損なうことなく、従来のデザインに比べよりシンプルな操作でステントグラフトを展開できることも特長の一つです。
本製品の日本での治験は下記の3施設で実施されました。（施設名／治験責任医師名）
- 慶應義塾大学病院 志水 秀行 先生
- 東京慈恵会医科大学附属病院 大木 隆生 先生
- 社会医療法人大道会 森之宮病院 加藤 雅明 先生
（施設名五十音順）
東京慈恵会医科大学附属病院の大木隆生先生は次のように述べています。「当院で施行した治験症例のうち、大部分の症例では局所麻酔下にて経皮的に行ったことから、より一層の治療の低侵襲化が期待できます。当製品により、TEVARの手術シーンがさらに一歩進化することでしょう。」
また、クックジャパン代表取締役の矢込和彦は、「2006年に 『Zenith AAA エンドバスキュラーグラフト』 がステントグラフトとして国内で初めて承認されて以来、クックメディカルは日本のステントグラフト治療の普及に努めて参りました。今回、デリバリーシステムの小径化を始めとする特長により、さらに多くの患者様の血管内治療に貢献できる当製品をお届けできることを大変光栄に思います。これからも、一人でも多くの患者様のお役に立てるよう尽力して参ります。」と述べています。
- 解剖学的要件とは、①腸骨動脈または大腿動脈に、本品デリバリーシステムに適合する十分なアクセス経路が確保されていること、②大動脈弓の曲率半径が20 mm以上であること、③胸部大動脈瘤の近位と遠位に瘤化していない大動脈部分（固定部位）が長さ20 mm以上で、かつ大動脈の外壁から外壁までの直径が20 mm以上で42 mm以下であること、を指します。
- 販売名：クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト 承認番号：21800BZY10175000
製品概要【Zenith Alpha™ 胸部 エンドバスキュラーグラフト】（ゼニス アルファ 胸部 エンドバスキュラーグラフト）
販売名：COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト
承認番号：22900BZX00371000
＜製品イメージ＞
【ステントグラフト部分イメージ】
【デリバリー部分イメージ】
大木 隆生 先生、加藤 雅明 先生、志水 秀行 先生はクックメディカルに有償で助言を行う技術専門家です。
クックメディカルについて
クックメディカルは1963年の創業以来、医師の皆様と共に外科的手術の必要性を低減するテクノロジーの開発を進めてまいりました。今日では医療機器とバイオ素材さらに再生医療の組み合わせにより、世界中の医療システムが効果的に良い治療を提供するための一役を担っています。また、株式非上場の企業であり続けることで患者様、従業員、地域社会への貢献という目的に専心しています。弊社の詳細は https://cookmedical-jp-test.azurewebsites.net をご覧ください。また、最新ニュースはTwitter、Facebook、LinkedInでも配信しています。
＜お問い合わせ先＞
Cook Japan株式会社 コーポレートマーケティング
担当：百瀬
TEL： 03-6853-9637
FAX：03-6688-9900
E-mail：Fumie.Momose@CookMedical.com
